J.O. 60 du 12 mars 2003       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 04277

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Décision du 11 février 2003 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0320586S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 11 février 2003, considérant que les laboratoires GlaxoSmithKline, 100, route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, ont diffusé trois publicitées relatives à la spécialité Epivir (documents légers d'information) ; considérant que l'axe de communication de ces documents est basé principalement sur les propriétés de la mutation M184V. En effet, la communication de la fiche posologique est consacrée aux atouts d'Epivir et développe notamment un axe sur les propriétés de la mutation M184V ; le premier document léger d'information intitulé « Epivir en pratique » consacre plusieurs pages aux propriétés de la mutation M184V ; enfin, de second document léger d'information, intitulé « Epivir et mutation M184V, des connaissances à partager » est axé principalement sur la présentation des propriétés de la mutation M184V ainsi que de ses conséquences cliniques. En effet, en page 2 de la fiche posologique, il est allégué « efficacité virologique maintenue en présence de la mutation M184V », les pages 10 et 11 du premier document léger d'information sont consacrées à la présentation d'« Epivir, efficacité en présence de la mutation M184V » et en page 5 du second document léger d'information, il est allégué « La mutation M184V ne compromet pas l'activité antirétrovirale d'une trithérapie contenant 3TC, ZDV et abacavir » sur la base de l'étude Rozenbaum et al. Or, revendiquer une efficacité d'Epivir en présence de la mutation M184V et présenter cette mutation comme un atout lors de l'utilisation d'Epivir n'est pas acceptable dans la mesure où ces allégations tendent à induire en erreur le prescripteur sur le fait que la présence de cette mutation n'aurait pas d'influence sur l'efficacité de ce produit alors que cette mutation est une mutation de résistance génotypique à la lamivudine (Epivir), ce qui signifie qu'il existe une forte probabilité d'échappement thérapeutique des patients porteurs de cette mutation à un traitement par Epivir. De plus, l'efficacité d'Epivir en présence de la mutation M184V ne peut être justifiée sur la base de l'étude Rozenbaum et al. dans la mesure où l'objectif de cette étude était d'évaluer l'activité antivirale et la tolérance d'une intensification de traitement par abacavir, c'est-à-dire l'ajout d'abacavir chez des patients traités par l'association lamivudine-zidovudine depuis plus de 12 semaines et non d'évaluer l'efficacité d'Epivir en présence de cette mutation. Par ailleurs, il s'agit d'une étude menée en ouvert sans comparateur sur 52 patients, dont seulement 19 patients présentaient la mutation M184V. Aussi, l'étude n'étant pas construite dans cet objectif, il ne peut être mis en exergue de conclusions sur l'efficacité d'Epivir (lamivudine) en présence de la mutation M184V ; considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Epivir reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.